11月2日，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“海特生物”）研发的1类新药注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市。
这是全球首款获批上市的DR4/DR5激动剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，为患者提供一项全新的药物治疗路径，这也是武汉经开区迄今获批的第二款国产1类新药。
“深耕武汉经开区20多年，我们一直秉承敬畏生命、无畏创新的理念，坚持研发原创新药。”海特生物沙艾特项目负责人杨世方博士说。海特生物是一家高新技术生物制药上市企业，专注研发生产神经系统、肿瘤科领域用药，自主研发三款国家1类生物新药，沙艾特获批上市前，注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷）已上市销售，正在研发的HT006.2.2滴眼液进入临床试验阶段。
“成功研发沙艾特，我们实现全球首创。”杨世方表示，国家1类新药是未在国内外上市的创新药。沙艾特获批上市之时，治疗多发性骨髓瘤的国外同靶点药物，尚处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。
从临床前试验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、再到上市，十多年来，研发团队在“无人区”进行原始创新，药物的制剂处方、规格大小、临床适应症不良反应等都是未知，积累的试验数据资料说得上是“汗牛充栋”。
进入临床试验阶段，研发团队遇到又一个“拦路虎”——为确保治疗效果，如何提高药物规格？
“提高药物规格，既要改进制剂配方，又要提高溶解度，还要保证稳定性。”攻克这一难关，杨世方印象深刻。团队查文献、查专利，分析了几乎所有国内外上市的蛋白多肽药物制剂配方，最终成功开发出50mg/瓶、100mg/瓶和200mg/瓶的大规格冻干粉剂，为启动大规模临床研究铺平道路。
“这次药物上市是对我们团队既往十余年工作的肯定，也是公司新药研发过程中的重大里程碑。”杨世方说，药物上市不是终点，接下来，团队还将进一步探索新的联合用药，优化用药方案，为多发性骨髓瘤乃至其他肿瘤患者带来新希望。
编辑：聂杨
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